「食物繊維の摂取を補助する健康プログラムが血糖、及び血圧に及ぼす影響」

参加のお願い

作成日:2019年9月2日 第1版

この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。

この説明文書をお読みになり、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、不利益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。

 

1.臨床研究について

病気の原因の解明や、予防・診断・治療方法の改善などのために、人を対象として行われる研究を「臨床研究」といいます。現代の医療も、これまでの臨床研究の成果が積み重なって、病気の原因や治療法などが解明されてきました。医療をさらに進歩・発展させ、より効果的で安全な医療を行うためには、臨床研究は欠かせません。そして臨床研究を行うには、多くの被験者さんのご理解とご協力が必要です。


今回の研究は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のルールに従って実施します。実施にあたっては、うえのあさがおクリニック倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究の期間は、2020年6月30日までです。

 

2.研究の目的や意義について 

昨今、高血圧症や糖尿病をはじめとした生活習慣病における医療費の増大や重症化による健康への影響が社会的課題とされています。その中で、食物繊維を多く含む食品による生活習慣病への効果が注目されています。また、ITが目覚ましく発展する昨今、生活習慣を管理、サポートするアプリケーションなどのサービスが普及しています。そこで本研究では食物繊維を多く含む食品(ZENBスティックおよび豆麺)を用いて、生活習慣を管理するアプリ及び栄養士のサポートの上、食物繊維の摂取を補助する健康プログラムが血糖や血圧に及ぼす効果の検証を行います。

 

3.試験の方法について

単群・無対照・群内比較試験とよばれる方法で実施します。食物繊維の摂取を補助する健康プログラムに参加する前と、プログラムに参加し試験食品を摂取した後での各項目を比較することで効果を検証いたします。

 

4.研究の対象者について

『参加いただきたい方』に該当し、『参加いただけない方』に該当しない方に参加をお願いします。また、これらの基準をすべて満たしている場合でも、検査や問診の結果から、試験への参加をお断りすることもありますので、ご了承ください。

 

  • 参加いただきたい方

1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳以下の男性及び女性

2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、本試験参加に同意できる方

3) アプリに接続し、指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる方

4) HbA1c値が5.6~7.0%の方

5) 院内血圧120~145/80~95mmHgの方

6) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた方

 

  • 参加いただけない方

1) 現在、薬物治療を受けている方

2) 精神疾患、睡眠障害、肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある方

3) 消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある方

4) 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした方

5) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方

6) 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある方

7) 日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える方

8) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある方(長期の旅行など)

9) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある方

10) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない方

11) 本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの方

12) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方

 

5.研究の方法について

  • 健康プログラム及び被験食品について

本試験は、生活習慣を管理するアプリ及び栄養士のサポートの上、食物繊維の摂取を補助する健康プログラムへ参加し、その効果を検証いたします。プログラムで摂取する試験食品(ZENBスティックおよび豆麺)1日の摂取基準相当量の食物繊維が含まれます。これらの食品には、野菜及び豆類の皮や芯などの部分までが全部含まれております。一般的には皮や芯などの部位は、その硬さ、食感、苦み、雑味により、おいしく食すには不向きであるという理由から廃棄されておりましたが、これらの部位には食物繊維を中心とした機能性成分が、通常食用とする部分よりも数十倍の濃度で含まれていることがあります。また、小麦の麺に対して、豆の麺は炭水化物量が少なく、食物繊維が多い特徴があります。そのためこれらの食品を食物繊維の供給源として無理なく摂取することで、血糖値上昇抑制、血圧の低下などの生理活性が期待でき、健康寿命延長にも貢献できる可能性があると考えられます。

 

  • 試験方法について

この研究への参加に同意いただきましたら、株式会社Welbyより体脂肪測定機能付き体重計と血圧計を送付いたします。また、この研究用のスマートフォンアプリをダウンロードいただきます。そのうえで、2週間にわたり、毎日、アプリに活動量、食事記録、体重、BMI、血圧(朝、晩)、排便回数、体調変化、医薬品服用状況等の測定、入力をお願いいたします。入力率(入力日)が60%以下の場合、試験食品摂取には進めませんので、ご了承ください。目標、100名の方を試験食品摂取へ選抜させていただきます。


試験食品摂取へ進んでいただく方には株式会社Welbyよりご連絡差し上げます。その際にスケジュールを確認させていただき、指定した医療機関へ訪問していただきます。そこで、医師問診と血液検査をさせていただきます。必要に応じて株式会社Welbyの担当者がアプリの入力状況を確認、相談いたします。


試験食品摂取期間は12週間で、開始前、4週間後、8週間後、12週間後の、合計4回の通院を行い、血液をおよそ44ml(4回の採血合計)採取させていただきます。試験食品摂取期間中も、毎日、アプリに活動量、食事記録、体重、BMI、血圧(朝、晩)、排便回数、体調変化、医薬品服用状況等の測定、入力をお願いいたします。摂取期間中は以下の方法に従い、週に5日間のペースで、試験食品を摂取していただきます。

 

  • 試験食品の摂取について(必ずお守りください)

試験食品の摂取日(摂取開始から12週間(84日)のうち、週5日間のペースで摂取)はZENBスティック1本(約30g/日)および豆麺1食(乾燥重量約80g/日))を摂取していただきます。これ以外の飲食は制限いたしませんのでご自身の生活習慣に従い、適宜飲食ください。


ZENBスティック1本(約30g)は包装から取り出していただくと、そのままお召し上がりいただけます。のどに詰まらないよう注意いただきながら、必要に応じて飲料とともに摂取ください。ZENBスティックは6フレーバーご用意いたしますので、その日の気分に応じて1本選び、お召し上がりください。


豆麺は沸騰したお湯で5~10分程度茹でて、お好みの味に調味して摂取してください。株式会社Welbyより、豆麺をおいしくお召し上がりいただくメニュー案を提供させていただきますので、適宜ご活用ください。

 

 

6.試験スケジュールについて

事前検査 摂取前 摂取4週後 摂取8週後 摂取12週後
SCR Visit-1 Visit-2 Visit-3 Visit-4
被験者来所
同意説明、同意取得
被験者背景調査
血糖値マーカー
血液検査
医師による問診/有害事象判定
必要に応じてアプリの確認
血圧(収縮期・拡張期) ○摂取前~試験終了まで毎日測定・記載
体重/体脂肪率/BMI ○摂取前~試験終了まで毎日測定・記載
活動量(歩数/距離) ○摂取前~試験終了まで毎日測定・記載
排便回数、日数 ○摂取前~試験終了まで毎日測定・記載
食事記録 ○摂取前~試験終了まで毎日測定・記載
被験者日誌アプリ ○SCR~試験終了まで毎日記載
食事指導 ○SCR~試験終了まで実施

7.研究で取得する情報ついて

背景情報 選択基準、除外基準、身長、既往歴、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント・医薬品(外用剤を含む)の摂取、アレルギーの有無、喫煙の状況、飲酒傾向、月経、過去の健康診断結果など
血液検査項目 総蛋白(TP)、アルブミン定量(ALB)、尿素窒素(UN)、クレアチニン(CRE)、尿酸(UA)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ(γ-GT)、アルカリフォスファターゼ(ALP)、乳酸脱水素酵素(LDH)、クレアチンキナーゼ(CK)、CRP定量、総コレステロール(T-cho)、トリグリセライド(TG)、LDLコレステロ-ル定量(LDL-C)、HDL-コレステロール(HDL-C)、総ビリルビン(T-BIL)、ナトリウム(Na)、カリウム(K)、クロール(Cl)、カルシウム(Ca)、鉄(Fe)、血糖(GLU)、HbA1c、グリコアルブミン(GA)、インスリン(IRI)
その他測定項目 活動量(歩数、歩行距離)、食事記録、排便回数、排便日数、体重、体脂肪率、BMI、血圧
採血量 11ml × 4回 合計44ml

8.研究に関する利益と予測される負担や不利益について

■試験参加により生じる負担

・試験参加に伴い、摂取期間中の日誌アプリ、体重、血圧など測定・入力、試験食品(豆麺)調理のための労力および時間的な負担を伴います。

■予想される利益

試験参加に伴い、体重計及び血圧計が提供されます。また、来院ごとに謝礼をお支払いいたします。謝礼は株式会社Welbyの基準に基づき、算出されます。

なお、本研究の結果は、社会的および学術的な価値という一般的かつ無形の利益となります。

 

■予想される不利益

・採血の穿刺により一時的な内出血などのあざ、感染症、神経損傷によるしびれや痛みなどが発生する可能性があります。現段階で食品摂取による予想される副次作用はありませんが、食物繊維を含む食品の一般的な症状として、ごくまれに腹痛や下痢などの腹部症状が現れる可能性が考えられます。その際はすぐに相談窓口までご連絡ください。

 

9. 被験者様への制限事項

■試験期間中

・試験期間中は、不規則な生活(睡眠不足、暴飲暴食など)を避けてください。

・アルコールの過量摂取を控えてください(1日あたりビール500mL:アルコール換算で20g相当以内を目安といたします)。また、突然禁酒する等、急激に飲酒状態を変えることはお控えください。

・検査前日の過度の運動、睡眠不足などはお控えください。

・医薬品(外用剤を含む)、医薬部外品及び漢方薬の使用は原則としておやめください。やむを得ず使用する場合や使用した場合は、使用した商品名及びメーカー名・使用理由を日誌に記録してください。

・被験者となった時点から試験終了まで、本試験以外での採血、献血などはお控えください(健康診断などの採血は可)。

・被験者日誌(アプリ)を毎日記入してください。

・所定の検査日に来院し、検査時の注意事項に従ってください。

・試験期間中は他ヒト臨床試験の参加はお止めください。

 

10.健康被害が発生した場合の対応について

この研究では、あなたにお薬を使ったり、特別な医療機器による検査をしたりすることはありませんので、健康被害が発生することはないと考えられます。万が一、召し上がっていただく食品に起因する健康被害が生じた場合は、健康被害に対する補償を致します。ただし、本試験とは関係がなく生じた障害や疾病、あなたに過失がある場合には、補償の対象となりませんのでご注意ください。

 

11.経済的な負担や謝礼について

試験参加の同意いただきましたら、体脂肪測定機能付き体重計と血圧計を無償で送付いたします。試験終了後も引き続き、ご自身の健康維持にお役立てください。途中でご辞退された場合やお約束をお守りいただけなかった場合は、機器をお返しいただく場合がございますので、ご了承ください。


試験食品摂取にお進みいただいた皆様には、初回の通院で協力費として5,000円(交通費込み)をお支払いいたします。2回目の通院で協力費として10,000円(交通費込み)をお支払いいたします、3回目及び4回目の通院で協力費として、それぞれ15,000円(交通費込み)をお支払いいたします。お支払いについては、原則手渡しにてお支払いとなります。


なお、途中でご辞退された場合やお約束をお守りいただけなかった場合は、協力費をお支払いできない場合がございます。ご了承ください。

 

12.研究への参加とその撤回について

この研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。同意されなくても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。


また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。同意を撤回されたい方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、相談窓口までご連絡ください。


その場合は、研究用に採取した血液やその血液を調べた結果などは廃棄され、取得した情報もそれ以降はこの研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。

 

13.個人情報の取扱いについて

あなたの基本情報、測定結果、生活習慣・家庭データをこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、試験運営する株式会社Welbyにて保存します。


また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。この研究によって取得した情報は、株式会社Welbyの責任の下、厳重な管理を行います。


ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。あなたがこの試験に同意されますと、これらの個人情報の取扱についても了解をいただいたことになりますので、ご承知ください。

 

14.試料や情報の保管等について

〔試料について〕

この研究において得られたあなたの血液は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、株式会社エスアールエルの責任の下、3週間保存した後、適切に廃棄します。

 

〔情報について〕

この研究において得られたあなたの基本情報、生活習慣・家庭データは原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、株式会社Welbyの責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

 

15.この研究の費用について

この研究に関する必要な費用は、株式会社Mizkan Holdingsにてまかなわれます。

 

16.利益相反について

本研究に関する必要な経費は試験委託者が負担し実施します。特定の民間企業への利益に資するものではなく、またこれらからの制限をうけて実施するものではありません。

 

17.研究に関する情報公開の方法について

大学病院医療情報ネットワーク(UMIN-CTR)で公開されていますので、研究の内容や進捗状況、結果等についてご覧いただくこともきます。

また、学会等への発表、論文の投稿などにより、研究成果の公表を行う予定です。

 

18.特許権等について

この研究の結果として、特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は共同研究機関等に属し、あなたには属しません。また、その特許権等を元にして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについてもあなたに権利はありませんので、ご了承ください。

 

19.研究を中止する場合について

研究責任者の判断により、研究を中止しなければならない何らかの事情が発生した場合には、あなたの参加意思に反してこの研究を中止する場合がありますのであらかじめご了承ください。なお、研究中止後もこの研究に関するお問い合わせ等には誠意をもって対応します。

 

20.研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

試験委託者(試験責任機関)

株式会社 Mizkan Holdings 中央研究所

〒475-8585 愛知県半田市中村町2-6

TEL:090-2181-1194/FAX:0569-24-5028

試験委託責任者:岸 幹也

試験実施責任者:伴 正保

 

試験受託者(開発業務受託機関)

株式会社 Welby

〒103-0023東京都中央区日本橋本町2-7-1 野村不動産日本橋本町ビル3階

TEL:03-6206-2937/FAX:03-6206-2938

試験受託責任者:姚 志鵬

試験受託担当者:岸 倫太郎

 

試験責任医師

地域医療機能推進機構埼玉メディカルセンター 健康管理センター長 本間 聡起

〒330-0074 埼玉県さいたま市浦和区北浦和4丁目9番3号

TEL:048-832-4951

 

試験実施医療機関

地域医療機能推進機構埼玉メディカルセンター 健康管理センター

〒330-0074 埼玉県さいたま市浦和区北浦和4丁目9番3号

TEL:048-832-4951

 

医療法人社団慶潤会 KDDIビルクリニック

〒163-8003 東京都 新宿区西新宿2二丁目3番2号 KDDIビル1階

TEL:03-6386-0123

 

医療法人みなとみらい銀座クリニック

〒104-0061 東京都中央区銀座5丁目-7番-6 号 アイリブビル8階

TEL:03-6274-6007

 

日本橋榎本内科

〒103-0027 東京都中央区日本橋3丁目-3番-12号 E-1ビル3F

TEL:03-3231-1003

 

自由が丘本間内科クリニック

〒152-0035 東京都目黒区自由が丘1丁目22番8号

TEL:03-3717-4201

 

統計解析責任者

株式会社 サティスタ 山下 慎太郎

〒611-0041京都府宇治市槇島町南落合77-1

TEL:0774-28-6800

 

試験食品管理責任者

株式会社 Welby 岸 倫太郎

〒103-0023東京都中央区日本橋本町2-7-1 野村不動産日本橋本町ビル3階

TEL:03-6206-2937/FAX:03-6206-2938

 

生体試料分析機関

株式会社エスアールエル

〒163-0409 東京都新宿区西新宿二丁目1番1号 新宿三井ビルディング10F

TEL:03-6279-0900

 

試験倫理審査委員会

うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

〒110-0005 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル 6階

 

21.相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。

株式会社 Welby カスタマーサポート

〒103-0023東京都中央区日本橋本町2-7-1 野村不動産日本橋本町ビル3階

TEL:03-6206-2937/FAX:03-6206-2938

・ 平日10時~17時30分:TEL:0120-095-655

・ メールアドレス:support@welby.jp

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